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经过多年发展,上海北卡建立了优秀的药物工艺研发和质量研究团队,拥有药物研发实验楼和质量控制中心,承担了多项研发创新项目,获评为松江区企业技术中心,通过了ISO9001/14001/18001质量管理体系认证,努力打造化学制药规范化研发平台。

在品种上,结合小分子原料药及高级中间体的特色,上下游协同品种重点研究TG淘金网|欢迎您!,以抗病毒药物、抗感染药物和抗肿瘤药物为核心,针对API的工艺开发与合成优化,进行关键工艺参数研究、杂质谱分析、杂质鉴定及合成,开展小试和中试、工艺验证、原料药注册申报TG淘金网|欢迎您!,并应用于商业化生产TG淘金网|欢迎您!。同时在工艺设计中,以成本、安全性、减少三废和副产物作为研发课题目标中的要点,深耕化学,打造绿色化学。

质量控制中心制定了严格的质量管理规程,根据注册要求建立了完善的现场质量管理体系,配备了先进齐全的实验仪器、分析仪器,以及专业的质量保证和质量控制人员。根据ICH的指导原则,系统性的研究注册起始物料及中间体中的杂质,如类似物、前体、溶剂和金属等,以确定合适的标准以及控制策略TG淘金网|欢迎您!,建立符合申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究。

红外光谱仪

高效液相色谱仪

稳定性实验箱

原子吸收分光光度计

全自动旋光仪

紫外吸收光谱仪



关键分析技术

色谱法:UPLC, HPLC, GC

质谱法:LC/MS/MS

原子吸收:AAS

鉴定:FT-IR

常规测试:KF, UV-Vis

旋光:Polarimeter

制备级高效液相色谱:P-HPLC

 

液相色谱-质谱联用仪

 


 

 

特色设备:

工厂拥有专业的生产设备,建设了满足各类特殊化学反应要求的多功能生产线,包括超高压氢化系统TG淘金网|欢迎您!、分子蒸馏系统,超低温液氮系统、RTO系统等。

核心技术反应主要包括裂解反应、超高压催化氢化反应TG淘金网|欢迎您!、90℃深冷反应、无水无氧反应、氯化、硝化TG淘金网|欢迎您!、还原、氰化TG淘金网|欢迎您!、缩合、环合、加氨TG淘金网|欢迎您!、水解等TG淘金网|欢迎您!,满足为新药提供工艺研发和制备的需求,达到商业化TG淘金网|欢迎您!、规?;哪康?TG淘金网|欢迎您!。

合作单位:

拥有专业、高效的研发和技术合作团队,与复旦大学、华东师范大学、江苏大学、上海工程技术大学等均开展了研发创新合作项目,建立多个校企合作模式,重在创新人才培养,联合研究开发,技术转移等,与科研院校形成长期的产学研合作。此外,公司始终秉承“品质成就未来”的理念TG淘金网|欢迎您!,以“精益求精、持续创新、品质优良、客户满意”为方针,成为国内外多家一流制药企业的原料药与中间体供应商TG淘金网|欢迎您!,打造一站式服务平台。

特色平台:


专家工作站

积极跟进全球医药行业前沿技术的研究、应用及发展,公司于2016年建立专家工作站,在多名进站专家的技术引领帮助下,通过以小分子化学创新药、特色的化学中间体为研发主攻方向,开展关键技术联合攻关、科研成果转化、研究生实习等多项合作,取得了多项研究成果,培育了科技创新团队。

小分子靶向药物研究院

2018年,安徽尖峰北卡药业成立了小分子靶向药物研究院,位于安徽省池州市东至经济开发区,属于安徽省重大新兴产业工程项目。

小分子靶向药物研究院,以抗病毒药物、抗感染药物TG淘金网|欢迎您!、抗肿瘤药物、新型抑酸药的开发、注册为基础,建设了研发、质量和中试平台,并与科研院校建立了长期的产学研合作。按照“创新,创制TG淘金网|欢迎您!,创造”的原则,公司致力于打造“绿色环保,技术顶尖,造福人类健康”的高端研究院TG淘金网|欢迎您!,研究院设备包含:小试实验室TG淘金网|欢迎您!,公斤级平台及相配套的检测仪器和质量研究设备,能满足克到百公斤级的研发与生产TG淘金网|欢迎您!。

绿色氟代制药工程技术研究中心

2020年6月10日,上海北卡与上海应用技术大学成立绿色氟代制药工程技术研究中心TG淘金网|欢迎您!。其主要任务为:打破新药创制的瓶颈,开展含氟新药的设计与合成,加大重大含氟仿制药的产业化TG淘金网|欢迎您!,解决氟代关键技术及绿色生产过程的安全TG淘金网|欢迎您!、环保等共性问题,使生物制药、环保健康产业持续高效发展。

目前,北卡已经形成集自主研发TG淘金网|欢迎您!、技术服务和生产放大三位一体的平台,不仅能为客户供应多种原料药及其高级中间体产品,同时具有充分的技术和文件储备TG淘金网|欢迎您!,提供一站式的工艺开发TG淘金网|欢迎您!、质量研究和产业化解决方案。

CDMO服务

公司该领域的技术团队和BD团队,由具有医药化工背景和多年商务拓展经验的专业人才组成,全面掌握市场行业动态和政策导向,通过对国内外新药研发企业的资源考察与发掘TG淘金网|欢迎您!,与多家顶级企业建立了良好的合作关系TG淘金网|欢迎您!,建立完善的客户及产品信息数据库并及时完善更新TG淘金网|欢迎您!,能够全面了解客户需求,高效制定相应服务策略,建立畅通的合作渠道。

在稳定现有生产的基础上TG淘金网|欢迎您!,北卡开始致力于具有技术特点并适合工厂有特色的CDMO服务,主要包括原料药及中间体的合成工艺开发、工艺优化、工艺放大,检测方法研究,分析方法及生产工艺的技术转移TG淘金网|欢迎您!,注册申报等,与客户形成了长期合作的粘性TG淘金网|欢迎您!,实现合作共赢。

北卡医药携旗下成员企业安徽新北卡化学有限公司,安徽尖峰北卡药业有限公司积极配合新药研发制造企业共同打造绿色制药平台,积极地促成更多的CDMO开发。两家位于安徽东至的工厂共拥有400亩土地TG淘金网|欢迎您!,有多种?TG淘金网|欢迎您!;肥褂米手屎投嘀治O辗从ψ氨?,并在此基础上TG淘金网|欢迎您!,加大技术和安全投入,与最先进的该方面平台合作TG淘金网|欢迎您!,从工艺路线的初始设计就打上“绿色”“安全”“高效”“人员友好”等烙印,同时在上海和安徽积极开展GMP规范下的药品及其高级中间体的研究,打造高规格高起点的原料药及中间体生产平台。

目前TG淘金网|欢迎您!,我们以“布局高端仿制药,深挖绿色生产路线,提高产品质量”作为长远目标,以完善的质量体系与EHS体系为保障,继续打造一站式服务平台。



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